核酸檢測(cè)技術(shù)是基于核酸雙鏈互補(bǔ)配對(duì)原則的核酸雜交技術(shù)，技術(shù)人員合成一段與特定病原體DNA或者RNA互補(bǔ)的單鏈核酸序列作為探針，并用生物素、放射性同位素、酶等進(jìn)行標(biāo)記。如果探針能與待測(cè)病原體的核酸互補(bǔ)配對(duì)，便能觀(guān)察到標(biāo)記物的信號(hào)，從而證實(shí)待測(cè)病原體的種類(lèi)。
抗體檢測(cè)方法是檢測(cè)新冠肺炎患者血清或血漿中針對(duì)其N(xiāo)蛋白或S蛋白等產(chǎn)生的IgM或IgG抗體濃度值。抗體檢測(cè)不能取代核酸檢測(cè)，只能作為輔助手段，多用作新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用。
一眼辨識(shí)檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品質(zhì)量
首先，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高。為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)證是檢驗(yàn)試劑上市的重要保證。
對(duì)于目前更多海外市場(chǎng)需求，出口檢驗(yàn)試劑需要符合對(duì)應(yīng)國(guó)家的認(rèn)證要求。
在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
FDA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上比較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。截至目前全球有40余家企業(yè)或機(jī)構(gòu)的新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲得了美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)。
除此之外，還有一些對(duì)于質(zhì)量衡量有積極作用的認(rèn)證，包括：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)可，德國(guó)萊茵TüV認(rèn)證、瑞士SGS認(rèn)證等都已經(jīng)在世界范圍獲得認(rèn)可，助力企業(yè)產(chǎn)品出口。
全國(guó)疫情防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，為了保證正常生活，提高檢測(cè)質(zhì)量，為做好常態(tài)化疫情防控工作提供有力技術(shù)支撐，檢驗(yàn)行業(yè)已經(jīng)做好了長(zhǎng)足準(zhǔn)備。
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